О компании

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

— это сумма мероприятий, нацеленных на выявление и устранение возможных ошибок путем стандартизации всех этапов лабораторного исследования, анализ результатов внутрилабораторного контроля, а также подтверждение его на внешнем уровне. Контроль качества осуществляется, как правило, путем анализа типовых образцов, а затем на основе статистической оценки данных для аналитического описания результатов. Внутренний контроль проводится в самой лаборатории ее сотрудниками, внешний — с участием других лабораторий и организаций.

УРОВНИ КАЧЕСТВА

• Структурное качество: наличие и организация персонала, материальных и финансовых ресурсов (помещения, оборудование, расходные материалы и т.д.), необходимых для предоставления какого-либо продукта или услуги.
• Качество деятельности: все виды деятельности, необходимые для создания продукта или услуги (преаналитические аспекты, обследование, включая оценку качества, отчетность, интерпретацию, консультации).
• Качество результата (здоровье пациента): изменение текущего и будущего состояния пациента, как результата обследования.

СИСТЕМА МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА

Компания «ЛабСтори» обязуется предоставлять своим клиентам лабораторные услуги только высокого качества, которое подтверждается наличием сертификата на соответствие системы менеджмента качества международным стандартам ISO 9001:2008 Quality management systems — Requirements (ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества). Требования в сфере деятельности: медицинская практика и клинико-диагностические исследования.

ВНУТРЕННИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Основная цель внутреннего контроля качества — проверка достоверности полученных результатов, которая в общих рамках обеспечения системы качества должна охватывать три существующих этапа в лаборатории медицинских исследований: преаналитический, аналитический и постаналитический. Собственная служба контроля качества «ЛабСтори» ведет ежедневный контроль лабораторных исследований на всех трех этапах. Для правильной проверки достоверности результатов лабораторных анализов необходимо обязательно знать источники ошибок, которые могут возникнуть на каждом этапе.

На преаналитическом этапе привести к неубедительным и ошибочным результатам могут следующие факторы:

• неверные рекомендации и отметка тестов для анализа;
• неточности при опросе пациента (возраст, пол);
• ошибка при идентификации пробы (необходим единый подход к идентификации);
• несоблюдение правил подготовки пациента к исследованию (натощак, возможна премедикация);
• манера общения с пациентом;
• несоблюдение правил отбора проб (использование несоответствующих контейнеров с или без добавок, неправильный объем отбора или место взятия пробы);
• недостаточная компетентность сотрудников, выполняющих отбор проб;
• несоответствующие условия транспортировки и хранения образцов до проведения их анализа (/температура, время);
• ненадлежащая подготовка проб для анализа (центрифугирование, выборка проб);
• неудовлетворительное качество проб (коагулированная, гемолизированная, липемическая, однородная).

На аналитическом этапе получение ошибочных результатов может быть связано с:

• выбором рабочего метода (его специфичностью, чувствительностью, качеством метода – точностью, четкостью);
• аналитической спецификой метода (возможные интерференции);
• подготовкой оборудования для анализа (калибровкой, техническим обслуживанием, калибровкой метода контролем калибровочной кривой);
• качеством используемых реактивов и референс-материалов (сертификации качества, стабильности, их подготовки, матрицы, количества и концентрации используемых референс-материалов);
• соблюдением процедуры внутреннего контроля качества (частоты калибровки, частоты внутреннего контроля, условий, которые требуют дополнительной калибровки и дополнительного внутреннего контроля);
• статистической обработкой результатов референс-материалов и результатов исследуемых проб (выявление возможных систематических ошибок);
• соблюдением процедур в работе;
• компетентностью сотрудников, выполняющих испытания.

На постаналитическом этапе могут возникнуть ошибки, связанные со

• способом интерпретации и подтверждения достоверности результатов анализов (с учетом всех факторов, которые могут повлиять на результаты анализа);
• способом представления результатов (ясность, точность референс-интервалов в соответствии с возрастом и полом пациента);
• компетентностью сотрудников, интерпретирующих и проводящих оценку достоверности результатов анализа, а также которые выдают окончательный результат, регистрируя его в ведомственный документ;
• информационной системой лаборатории (вида передачи результатов и других данных);
• условий хранения испытуемых образцов (типа контейнера, температуры, времени).

ВНЕШНИЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА (ВКК)

Наиболее подходящее определение Внешнего Контроля Качества (ВКК) содержится в Руководстве NCCLS/CLSI как «программа», состоящая из многочисленных образцов, которые регулярно направляются членам группы лабораторий для анализа и/или идентификации. Результаты каждой лаборатории сравниваются с результатами других лабораторий из группы и/или с принятыми значениями, будучи затем направлены в виде окончательных отчетов лабораториям-участникам. С помощью ВКК можно выявить различные виды характеристики и деятельности лаборатории, проводящей анализы. Проведение ВКК, позволяет:

• измерить степень межлабораторных вариаций;
• сравнить и оценить методы, реактивы и лабораторные приборы для исследований;
• выявить производительность лаборатории;
• позволяет определить «истинные» значения (наглядность);
• исследование факторов, влияющих на качество (например, интерференции), инициировать корректирующие меры, которые могут быть связаны с деятельностью лабораторий, персонала и калибровкой приборов;
• проводить непрерывное стимулирование повышения уровня медицинского знания о лабораторных исследованиях;
• является третьим элементом оценки лабораторий при проведении аккредитации и сертификации;
• является важным источником вычисления недостоверности измерений;
• позволяет повысить уровень доверия потребителя к услугам, предоставляемым лабораторией, проводящей медицинские исследования.

Наибольшее преимущество программы ВКК – ее добровольный характер. Эта система основана на профессиональной ответственности и заинтересованности в достижении оптимальных результатов и объективном использовании полученных отчетов.

Лаборатория «ЛабСтори» участвует в следующих системах внешней оценки качества:

• ФСВОК — Федеральная Система Внешней Оценки Качества клинических лабораторных исследований (Россия)
• RIQAS (Randox Laboratories Ltd. - Великобритания)
• EQAS (Extrnal Quality Assurance Services - США)

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СИСТЕМА ВНЕШНЕЙ ОЦЕНКИ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ (ФСВОК)

Внешняя оценка качества исследований, выполняемых в клиникодиагностических лабораториях (КДЛ), является одной из важнейших составляющих обеспечения их правильности и, соответственно, эффективности клинической лабораторной диагностики. Постоянное участие во внешней оценке определено национальными стандартами и нормативными документами многих стран мира и стало обычным элементом деятельности КДЛ.

Важность участия КДЛ в системах внешней оценки качества отражена в основополагающем международном стандарте ISO 15189:2012, устанавливающем требования к деятельности КДЛ, а также в аналогичном отечественном стандарте ГОСТ Р ИСО , приказах Минздрава России и других ГОСТах.

В нашей стране внешняя оценка качества исследований, выполняемых в КДЛ, осуществляется Федеральной системой внешней оценки качества клинических лабораторных исследований (ФСВОК), созданной и функционирующей во исполнение приказов Минздрава России

Целью ФСВОК является оказание помощи КДЛ в обеспечении качества выполняемых исследований посредством предоставления им информации о правильности результатов исследования контрольных образцов, рекомендаций по устранению источников выявляемых ошибок и совершенствованию используемых методик. Кроме того, участники ФСВОК имеют возможность получать контрольных образцы, информационнометодические материалы и компьютерные программы, предназначенные для внутрилабораторного контроля и обеспечения качества лабораторных исследований.

Для обеспечения объективности результатов исследования в КДЛ контрольных образцов ФСВОК и с целью исключения подмены административными санкциями помощи, необходимой лабораториям в обеспечении качества выполняемых исследований, в ФСВОК соблюдается конфиденциальность результатов оценки качества исследований в конкретной лаборатории.

Внешняя оценка качества проводится в ФСВОК на основе договоров, заключаемых с НП «Центр внешнего контроля качества клинических лабораторных исследований» (НП «ЦВКК»)

ИТОГОВЫЙ ОТЧЕТ ФСВОК ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПРОВЕРКИ КВАЛИФИКАЦИИ В 2018 ГОДУ (180 кб)